- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0501第1号・医薬機審発0501第1号
- 発出日
- 2024-05-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資する診断薬等（コンパニオン診断薬等）に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されていますが、バイオ後続品（国内で既に製造販売承認を与えられているバイオテクノロジー応用医薬品（以下「先行バイオ医薬品」）と同等／同質の医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品。以下同）におけるコンパニオン診断薬等においては、先行バイオ医薬品とバイオ後続品の同等性／同質性が確認されていることから、治療薬への患者アクセスの向上を図る観点も踏まえ、本通知のとおり取り扱うこととされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.05.02