区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

医薬機審発0617第3号

発出日

2024-06-21

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな付加価値を創出しやすい社会とすることを目的として設置されたデジタル臨時行政調査会において、令和4年6月に「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」（以下「一括見直しプラン」）が策定され、7項目のアナログ規制（目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制）等に関する法令約1万条項について点検・見直しを行うこととされました。
一括見直しプランでは、令和4年7月から令和6年6月までの2年間を集中改革期間と位置付け、当該期間の取組を類型化し工程が示されており、必要な見直しを進めていくこととされています。
これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく本通知記載の常駐、対面講習、往訪閲覧の基本的考え方、留意事項等が整理されました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.06.30