区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0704第1号・医薬安発0704第2号

発出日

2024-07-05

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長

《概要》

「緊急時における乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」の最大限の活用について」（令和5年1月26日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局結核感染症課連名事務連絡）および厚生労働科学研究「Ｍpoxに対する予防・治療法等に資する研究」の結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、同法第68条の2の4第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて届出を行うこととされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.07.08