- 区分
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬安発0709第1号
- 発出日
- 2024-07-11
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の2第2項各号に掲げる事項（以下「注意事項等情報」）の届出等に当たっての留意事項については、「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」（令和3年2月19日薬生安発0219第2号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「留意事項通知」）により示されてきました。
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和6年6月7日医薬発0607第1号厚生労働省医薬局長通知）が発出され、再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領が新たに定められたこと等に伴い、留意事項通知の一部が本通知別表のとおり改められました。
本改正は令和6年10月1日より適用されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.07.31