- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0730第３号・医薬安発0730第1号・医薬監麻発0730第1号
- 発出日
- 2024-07-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いについては、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号、薬生安発1008第1号、薬生監麻発1008第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）、「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年12月22日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）及び「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」（令和5年8月4日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）により示されてきたところです。
当該通知及び事務連絡では、製造販売業者に対し、自社が製造販売する品目について、ニトロソアミン類の既知の混入原因を参考に、ニトロソアミン類の混入リスクを評価すること、混入リスクのある品目について、ニトロソアミン類の含有量を測定し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、規格値の設定、ニトロソアミン類の量を低減するための製造方法の変更等のリスク低減措置を令和6年10月31日までに講じることを求めています。
一方、ニトロソアミン類の新たな混入・生成ルートとして、医薬品添加剤に含まれる極微量の亜硝酸塩と有効成分等由来のアミン類との反応によりニトロソアミン類が生成するといった知見が得られ、リスク評価の再実施が必要となっています。更に、有効成分由来のニトロソアミン類（NDSRIs：nitrosamine drug substance-related impurities）では、標準物質の入手も含め測定系の確立に課題が生じている状況であり、期限内のリスク低減措置の実施が困難であることが明らかになっています。
このような状況を踏まえ、令和6年10月31日までとしていたリスク低減措置の実施期限について、令和7年8月1日まで延長することとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.07.31