区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0801第1号

発出日

2024-08-02

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

日本薬局方（以下「日局」）は、我が国の医薬品の性状及び品質の適正を図ることを目的に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が定めた公的な規格基準書です。一方で、その規格及び試験方法が海外薬局方と異なることにより、海外で製造された原薬が日局の規格に適合せず、医薬品の安定供給に支障を来す事例が報告されています。
上記の状況を踏まえ、安定供給に支障が生じている又はそのおそれがある医療用医薬品については、本通知のとおり、他の品目に優先して日局改正のための審議を行うこととされ、必要な改正要望提出の手続き等が定められました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.08.05