区分

体外診断用医薬品

文書番号

医薬安発1204第1号

発出日

2024-12-06

発信者

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長

《概要》

経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは、鼻腔内に噴霧することで弱毒生インフルエンザウイルスが鼻咽頭部で増殖し、自然感染後に誘導される免疫と類似した免疫の誘導が期待されるワクチンであることから、当該作用原理を踏まえると、インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の測定結果に影響が生じる可能性があります。現に、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの添付文書において、臨床試験の結果より、当該ワクチン接種後一定期間は、迅速検査において当該ワクチン由来のインフルエンザウイルスに対して陽性反応を示す可能性があることについての注意喚起がなされているところです。
これに伴って、インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品について、本通知のとおり添付文書等の自主点検を行い、必要な場合には改訂及び医療機関等への情報提供を実施する旨管下の製造販売業者に周知するよう、各都道府県衛生主管部（局）長に通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.12.07