- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発1227第1号
- 発出日
- 2024-12-27
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌及び上皮系皮膚悪性腫瘍に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について」（令和6年2月9日医薬薬審発0209第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を尿路上皮癌、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて」（令和5年11月24日医薬薬審発1124第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示されてきました。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、根治切除不能な尿路上皮癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の追加に係る承認事項一部変更が承認されたこと、電子化された添付文書の改訂等に伴い、最適使用推進ガイドラインが、それぞれ本通知別紙のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.12.28