- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2025-01-27
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第1号。以下「規則」）第162条に規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習等については、「従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）」（平成20年4月25日薬食総第0425004号・薬食審査第0425001号・薬食安第0425003号・薬食監麻第0425001号厚生労働省医薬食品局総務課長・審査管理課長・安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、法令遵守の徹底について注意喚起が行われています。
登録講習機関より、規則第162条及び規則第188条に規定する講習の受講にあたり求めている従事証明書について、証明者の記載を捏造した者や、従事経験を満たしていないにもかかわらず、従事経験年数を満たしたとの証明書を提出するなどし、当該講習を受講・修了していることが判明したため、この者の修了証を無効とし、修了証は登録講習機関へ返納させた旨の報告があったことを受け、この者を医療機器販売業等営業所管理者、修理業責任技術者とする当該事業所の許可権者に対し、所要の措置を講ずるよう依頼がなされています。
本事務連絡において、講習実施機関に対し今般の事例について連絡されるとともに、不正行為が行われないような対策の検討について、および薬事制度の厳正な運用がなされるよう受講者への引き続いての指導についての依頼がなされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.01.31