区分

医療機器

文書番号

医薬機審発0311第1号

発出日

2025-03-12

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」（令和2年1月6日薬生機審発0106第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「旧生安性通知」）に基づき取り扱われてきました。
医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について、医療機器の製造販売業者が、製造販売承認申請等の対応に特化した形で生物学的安全性試験の方法等を参照できるよう、旧生安性通知の見直しが行われ、本通知のとおり改正されました。
本通知の発出に伴い、旧生安性通知は廃止されます。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.03.31