品質リスクマネジメントに関するガイドライン 区分 医薬品 文書番号 薬食審査発第0901004号薬食監麻発第0901005号 発信者 厚生労働省医薬食品局審査管理課長厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意に基づき、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」がとりまとめられました。 通知本文はこちら(PDF)