体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて 区分 医薬品 文書番号 薬食機発第0909001号 発信者 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 《概要》依頼試験及び平成17年2月16日薬食機発第0216005号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知でいう承認前検査を今後「製造販売承認前試験」と呼ぶこととし、その手続きと取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF)