稀用医薬品の製造(輸入)承認申請に際し添付すべき資料について 区分 医薬品 文書番号 薬審一第2号 発信者 厚生省薬務局審査第一安全・生物製剤課長 《概要》適応症が日本では極めて発症数が少ない疾病に対するものであり、かつ医療上の必要性が高い医薬品の取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF)