承認事項一部変更承認申請に係る生物学的同等性に関する試験の取り扱いについて

《概要》
内服固形製剤(徐放性製剤を除く)に係る承認事項の一部を変更する場合であって、当該品目の新規承認申請時又はその後の一部変更承認申請時において、既に臨床試験又はヒトを対象とした生物学的同等性試験により生物学的利用性が確認されている品目について通知されました。