食品医薬品安全庁(KFDA)は、現行の漢方薬重金属許容基準が品目別自然含有量と実質的な危害影響を考慮していないとし、モニタリング及び危害評価結果を通じ改善案の作成に着手しており、年内に関連告示の改定を推進する計画であると発表した。

　1995年から、漢方薬の重金属管理は総重金属(30ppm)基準により管理していたが、消費者団体等の要求を反映し、2005年からは全植物性漢方薬に対する個別重金属基準に切り替えていた。しかし、植物性漢方薬の場合、自然生育または栽培過程において品目ごとに重金属を含む水準が異なる。ファンリョン、オヤクといった根の部分を使用する品目(根茎類)は、一般的に栽培期間が長いほど含有量が高くなるという特性がある。

　このような漢方薬の重金属基準は、自然含有量と安全枠を考慮し汚染管理が必要な基準値を定める必要がある。2005年にカドミウム基準を一括0.3ppmにしたが、あまりにも低い設定値であった。同基準では自然含有量の水準可否を考慮せずに汚染されたものとみなされるため、不適合となる事例が非常に多く、結果として漢方薬の品質に対する国民の信頼が低下。高価な購買費用の支払い、重金属管理を受けない食品用が医薬品へ転用される等、多くの問題を抱えていた。

参考URL: KFDA ニュース　2010.12.2
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=13637