食品医薬品安全庁(KFDA)は、医療用スクーターの製造・輸入業者及び重点管理対象業者を対象に、地方自治体と合同で点検を実施した。その結果、不法で部品(モーター)を変更する等、医療機技法を違反した4社を摘発し、行政措置をとった。
※医療用スクーターとは、患者や障害者が室内または道路を一定の速度で移動するために使用する電動式器具
※重点管理対象業社は、過去3年間に3回以上の違反履歴のある業者のうち、4回以上の違反業者(2か所)、無許可・変更未許可で摘発された履歴のある業者(6か所)
主な摘発内容は、所在地変更の未許可(1社)、製品を無断変更(1社)、品質管理の未実施(1社)、過大広告行為で行政処分中にもかかわらず虚偽・誇大広告を実施(1社)等である。KFDAによると、今回の点検は、2004年から国家補助金が支給され始めた医療用スクーターの耐久年限である6年目の今年から医療用スクーターに対する需要が急増することに備え、あらかじめ不正医療機器による消費者被害を最小化するために行なわれた。
医療用スクーター購入時の注意事項としては：
– KFDAの許可を受けた製品か？製品 A/Sが可能か？
– 製品修理の際、既存の部品と比較する等の方法で許可受けた部品(モーター規格、 バッテリー用量、充電器規格確認等)の 使用可否を確認
KFDAは今後とも地方自治体等の関連機関との協力体制を強化し、医療機器の製造業者や輸入業者の利益を目的とする医療機器法の常習違反業者の集中管理等、医療機器の安全管理を行なっていくと述べた。
参考URL: 2010.12.24 KFDAニュース