食品医薬品安全庁長が明らかにしたところによると、米アロウ(Arrow)社が製造した「血管閉塞カテーテル」の使用時、カテーテルが案内導管(guiding catheter introducer)に挟まり、出血、動脈損傷などの副作用をもたらす可能性があるとし、同製品を使用する医療関係者に対し使用中止を勧告する安全性書簡が配布された。

※血管閉塞カテーテル：　血管の動脈瘤(りゅう)などを治療する目的で使用。血管を一時的に閉塞する器具

　米食品医薬庁(FDA)は、アロウ社の「Arrow IAB」をはじめとする4種の血管閉塞カテーテル、354ロットに対し、使用中止勧告および自主回収(リコール)を実施。KFDAは韓国国内に流通するリコール対象の2製品(計2,531個)について、輸入業社のKCP社に販売中止および自主回収措置を指示。安全性書簡を通じて医療関係者に該当製品の使用を中止するよう要請した。

※米国での回収対象製品(4モデル)
1. Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 30cc
2. Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 40cc
3. Arrow Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter 30cc
4. Arrow Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter 40cc

　調査によると、今回の回収対象製品は、2009年に1,301個、2010年に1,230個が輸入され、韓国国内の医療機関に販売されている。

　KFDAは、医療関係者に対し、血管内チューブカテーテル使用する際は使用上の注意事項を守り、副作用が発生しないよう使用するよう注意を喚起した。また、輸入業者の自主回収にも積極的に協力し、副作用が発生した場合はKFDAのウェブサイトを通じて速かに報告するよう呼びかけた。

参考URL: 2010.12.27　KFDAニュース
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155711539&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0