食品医薬品安全庁(KFDA)は、2011年より韓国国内で使用する医薬品の安全性を確保するため、危害性評価および軽減戦略(REMS)システムの導入など、有効性・安全性を検討する既存の許可過程の他に医薬品の安全性検証に関する企業の役割を強化する。

　KFDAは企業の責任を強化する最初の措置として、過去2年にわたり安全性の問題が問われてきたイソプロピルアンチピリン(IPA)成分の解熱・痛み止めについて、国内で使用する際の安全性立証に必要な調査研究を指示する方針である。IPAを例に見ると、後続措置が必要な新しい証拠はこれまで確認されていなかったが、安全性に対する議論を継続することで、企業の責任を強化し、安全性の立証を可能にする。

今回の企業の安全性立証措置の主要内容は次の通り：

・IPA 成分の安全性問題で申し立てのある再生不良性貧血など、血液関連副作用を中心に安全性の調査実施および共同研究の許容

・研究期間は1年間(2011年4月 – 2012年3月)。結果はKFDAに提出(※準備期間は3カ月以内)

・研究結果を提出しない場合、販売中止を含む後続措置を施行。ただし、2011年3月までIPA成分を除去または代替したり、取下げする場合は調査研究対象から除外

参考URL: 2011.1.12　KFDAニュース
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155714000&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0