急速な高齢化、そして、国民の所得増加によりロハス関連製品への需要が増加している。補聴器、歯科用インプラント、ソフトコンタクトレンズをはじめとする機能代替および補完目的の個人用オーダーメイド型の医療機器の開発が活発に行なわれている。

　食品医薬品安全庁(KFDA)が2010年の医療機器の許可状況を分析した結果、許可された医療機器2,219件の内訳は、補聴器が260件(11.7%)で最も多く、次いで’歯科用インプラントの102件(4.6%)、ソフトコンタクトレンズが52件(2.3%)となっている。韓国でも高齢化が進んでいることから、経済的に余裕があり、生活の質を高めようとする人々の要求が関連医療機器の商品開発を促進していると分析。ちなみに、2009年度の許可数は、補聴器が173件(1位, 7.1%)、歯科用インプラントが129件(2位, 5.3%)、ソフトコンタクトレンズが29件(5位, 1.2%)。2009年国内医療機器総生産額(2兆7,642億ウォン)のうち、これら製品の占める割合は約10.12%(2,797億ウォン)であった。補聴器と歯科用インプラントは、2008年からの3年間、常に上位を占めており、特に補聴器は2009年比で50.1%の増加である。

　2新規製造業者数は239社で、2009年比2.6%の成長を見せた一方、新規輸入業者数は149社と前年比5.1% の減少であった。これは、国内製造メーカーが為替変動の影響を受け難いためと分析される。

　2010年、医療機器の製造(輸入)品目変更許可は4,230件で、2009年の3,981件に比べ、6.3%の増加。新規許可(申告)件数は5.9%(359件)増加していることなどから、全般的にみると、国内医療器機業者がグローバルな景気低迷の影響から少しずつ離れているように見える。

　KFDAは、今後とも医療器機産業の競争力を向上させ、安全管理を強化することで、国民が安心して使用できる製品を供給していくつもりだという。

参考URL: 2011.1.21　KFDAニュース
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155716213&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0