食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内で開発されるバイオシミラーの海外輸出を積極的に行なうための「官民実務協議体」を3月から運営すると発表した。

　開発から許可にいたるまでの臨床、製造・品質管理のあらゆる過程を支援する方針で、バイオシミラー産業を体系的に支援する計画である。今回の官民実務協議体には、バイオシミラー開発を行なっている10社が参加。バイオ生薬局の先端製剤課が許可・審査分野、バイオ医薬品安全政策課が製造および品質管理分野の支援を担当する。

　KFDAは、韓国国内のバイオ製薬産業の国際競争力の向上と新薬開発力量を強化するためにはバイオシミラーの産業化促進が急務であるとし、バイオシミラー開発業者を対象にコンサルティング等を行なっていく。2011年にはバイオシミラー開発対象物質に関する製品別安全性・有効性評価ガイドラインを発出し、基準規格の準備、バイオシミラー開発許可関連情報提供ホームページの運営などを推進する。

　世界の医薬品市場においてバイオ医薬品が占める割合は2009年は23%であったが、2015年には30%以上に増加することが予測され、バイオシミラー市場も大幅に成長すると考えられている。

参考URL: 2011.3.4 KFDAニュース
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155725880&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0