食品医薬品安全庁(KFDA)は、米国やEUとのFTAによる医薬品GMPの先進化と国際競争力の向上、また、韓国の製薬企業の輸出基盤を強化するため、年内にPIC / Sの登録を申請する計画であることを明らかにした。

　PIC / S(医薬品の相互実地審査協力機構、Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme)とは、医薬品の製造および品質管理基準(GMP)の国際的調和と実地審査の質的システム向上のために1995年に結成された国際機関である。現在37カ国、40の規制機関が利用しており、加盟国間でGMP実地審査の情報を共有し、国際GMP基準を一元化。参加している韓国の製薬企業への実態調査を相互に認証し、企業側としては海外実査を減らすことができるため、コスト削減と輸出促進といったメリットがある。

　PIC / Sの関係団体は、通常、加入申請から認可まで3～4年かかり、2011年1月に参加承認された米FDAの場合は5年、日本も参加申請の準備中である。韓国でもPIC / S加入の申込みをするためにバリデーションの段階的な導入等の国際基準に符合するGMP制度およびガイドライン設けるといった加入申請の準備を行なっている。また、国内製薬業界の関係者を対象に、9～10日、忠清北道オソンにあるKFDAからPIC / S前議長のロバート・トライブ氏を招いての「医薬品GMPの先進化のための国際ワークショップ」を開催。PIC / Sへの参加意義と効果、PIC / S利用のための具体的な推進戦略を議論する予定である。

　参考URL: 2011.3.4 KFDAニュース
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155725885&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0