- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0415第1号
- 発出日
- 2011-04-15
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準（以下「改正基準」）が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。
改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。ただし、改正基準に適合しないものについては、従前のとおりの審査を行うこととされています。