食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内の細胞培養ワクチンの開発促進と自給率向上のために計9億ウォンの事業費をかけて「細胞主の確立・分譲事業計画」を策定した。

　細胞株の確立・分譲事業とは、毎年2種の細胞株を選定し、ワクチンの製造に、すぐ使用可能なセルバンク(Cell Bank)を確立。韓国国内の製薬会社や研究機関に分譲する事業である。今年は、ワクチンの開発に最も多く使用されているサルの腎臓細胞(Vero)と、鳥インフルエンザ等の将来的な流行に備えた犬の腎臓細胞(MDCK)の2種を分譲対象とし、細胞主に選定した。韓国のワクチン製薬企業を対象とした最近のアンケート結果でも、Vero細胞主が最も早急に確立すべき細胞主となっている。

　細胞主の確立・分譲は、外部機関に任せる医薬品の製造基準(GMP)に適合する細胞株を増殖、分類し、医薬品等品質検査機関(CRO)の特性分析・検証(適格性評価)を経て確立した後にワクチン開発業者等の申請を受けて分譲するという手順で行われる。KFDAはこのため、今年2月に細胞主の委託事業機関選定を目的とし、内外の専門家で構成される委員会を構成。基準を設けて、今月末に調達庁を通して公告し、5月末契約を締結する計画である。

　KFDAは、韓国で初となる「細胞主の確立・分譲事業」に、最近急増している細胞主の需要に備えて必要な細胞主の国内備蓄、分譲によるワクチン開発のコストと期間の短縮、韓国の細胞主の特性分析検査技術の向上等の効果をもたらすことを期待している。今後も積極的な事業費の予算確保のために努力し、製薬企業の製品開発の現実とニーズを反映した細胞主事業を継続的に推進するという。

2011.4.20　KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=2&seq=14872&cmd=v