早ければ6月下旬から医療機器の副作用の情報を体系的に分析管理する『医療機器の安全性情報の監視センターが本格的に運営される。食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器の副作用報告の活性化や副作用管理システムの先進化のために、圏域別の医療機関を’医療機器の安全性情報監視センターとして選定すると明らかにした。

　今回の医療機器の監視センターは、ソウル、仁川、京畿、江原・ 忠清（チュンチョン）など5つの圏域から6つの医療機関が選れ、選れた医療機関は、2011年12月（6ヶ月）までセンターごとに5千万ウォンが支援される。
　※5つの圏域（医療機関数）：ソウル（2）、仁川（インチョン）・京畿（1）、江原・忠清（1）、全羅南・北道（1）、慶尚南・北道（1）
　現在、国内では医療機器の臨床試験センターが、25箇所の上級総合病院に設置され、医療機器の製品開発が活発な一方、医療機器の副作用情報を収集する医療機関は2ヶ所に過ぎず、体系的な医療機器の副作用の管理に充分ではなかった。- 昨年（’10年）、国内の2つの医療機関を対象に、医療機器の副作用報告関連のモデル事業を実施しており、これらの事業結果を基に6つの医療機関を新規指定して運営する予定である。
　※2つの医療機関：東国大イルサン病院、高麗大クロ病院

　KFDAは、今回選れた監視センターを通じて収集された副作用情報を、安全な医療機器使用のために、医療機関などのユーザーに提供し、医療機器の許可事項に反映する予定だと説明した。監視センターの主な役割は、▲医療機器の副作用判別委員会の設置・運営による副作用情報の収集・解析　▲地域内の2次、3次医療機関と連携した副作用情報のモニタリング　▲副作用情報の活性化のための教育および広報活動などである。医療機器の副作用の報告件数は、’09年53件、’10年の137件など、増加する傾向にある- これは、高齢化社会、所得水準の増加、健康的な生活への欲求の増大などの医療機器の使用が増え、医療機器の副作用報告についての認識が高まったと分析される。KFDAは、継続的な副作用報告の活性化と広報を通じて、国民が安全かつ適切に医療機器を使用できるようにし、副作用の予防など、国民の健康増進のために積極的に努力していくと説明した。

2011.5.31 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=15216&cmd=v