食品医薬品安全庁(KFDA)は、2011年5月31日付けで体外診断分析用試薬製品の改正内容について発表しました。クラス分類4等級の体外診断分析用試薬製品に対して事前検討を始めるという内容です。内容の詳細はKFDAの医療機器安全局ページからご覧いただけます。
詳細の内容について日本語訳をご希望の場合は、お手数ですが下記の当学会事務局までお問い合わせください。

日本薬事法務学会事務局
　（吉田法務事務所内）
　E-mail: info＠japal.org
　Tell: 03-5944-5013

■発表概要：

【事前検討の手順】

○2011年5月30日より、体外診断医療機器T/Fチームに申請
　「体外診断分析用試薬事前検討依頼書」に例示された提出資料の範囲に根拠して作成。
　会社のレターを添付し、CDまたはプリントアウトした印刷物を提出します。

○事前検討費用：許可申請時に納付

○品目許可申請 (本申請)
　今後公知(2012年1月1日より)

【提出資料範囲】

○開発経緯、測定原理および国内外使用現況、臨床診断上の意義(新規に限る）に関する資料

○原資材および製造方法に関する資料

○使用方法に関する資料

○使用時の注意事項に関する資料

○貯蔵方法および試用期間に関する資料

○性能試験に関する資料

○品質管理試験に関する資料

○標準物質および試薬・試液に関する資料

○製品および標準物質(新規に限る）

※上記掲載記事に関しましては、日本薬事法務学会が取材させていただきました内容を基に掲載しております。ご不明な点、学術情報につきましてご興味等がございましたら、日本薬事法務学会事務局までご連絡いただければ幸いです。