食品医薬品安全庁(KFDA)は、市場に流通しているソフトコンタクトレンズ製造輸入販売業者49社の点検を実施。医療機器法を違反している5社の製造業者を摘発し、行政処分の措置をとった。

　今回の実態調査は、2008年度に生産・輸入実績のある韓国国内ソフトコンタクトレンズ製造輸入業者36社に対する該当製品の品質管理適正可否に関する点検結果に基づく。

　主要な摘発原因は、完製品試験検査を行っていないアイテックコンタクトをはじめとする4社、原/副資材の検査を行っていないイオエス1社。摘発された5社は、該当品目の製造業務停止1か月の行政処分。完製品試験検査を未実施の4社については、不適合品目の安全性検証のためKFDAが登録している試験検査機関より無菌試験等の安全性検査を受けるよう「試験検査命令」が通達された。販売業者13社に対しては、ディスプレイ・保管製品の有效期間などを重点的に点検し、期間経過後の製品が流通することがないよう注意を呼びかけた。

　また、KFDAは医療機器の購買や使用前に安全性が検証された製品であることを品目許可番号等を通じて確認後に使用するよう呼びかけた。コンタクトレンズは人体眼球に使用する医療機器のため、一定時間を超えての持続的な着用、また、他人が着用したレンズの再使用等、誤った使用により副作用が発生することのないよう特に注意が必要であると述べた。

　その他、詳細な注意事項については医療機器安全局のウェブサイト( www.md.kfda.go.kr )の「カラーコンタクトレンズを正しく知ろう」のリーフレットより確認することができる。

参考URL： KFDAニュース2010.6.17
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=12551