食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国内で開発した融合複合医療機器である”カード型血圧計”を’11.8.17付けで許可したと発表した。これは、カフを用いて血圧を測定する従来の家庭用血圧計とは異なり、IT技術（スマートフォン）やBT（血管の弾性度と脈波伝達速度）の技術を組み合わせた携帯型血圧計。主なコンポーネントは、自動電子血圧計・カード型血圧計・スマートフォンであり、心電図や脈波を測定し、個人の動脈特性である血管弾性度と脈波伝達速度を用いて血圧を測定することになる。KFDAは、カード型血圧計を利用した正確な血圧測定のためには、自動電子血圧計で測定された血圧を基準値とし、血圧を推定している製品の特性上、必ずキャリブレーションの手順を踏むことを要請して補正した時間と測定時間が近いほど精度が高くなると説明した。また、ソウルASAN病院と三星（サムスン）ソウル病院で、被験者97人を対象に実施された臨床試験の結果と、脈波伝達速度などの個人の動脈の特性を通じて血圧を算出するカード型血圧計の特性を考慮し、有効性評価基準である精度の誤差範囲を±7mmHg以下に設定している。

2011.09.01 KFDAニュース

http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=15958&cmd=v