- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発1031第9号
- 発出日
- 2011-10-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正については「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により取り扱われていますが、治験の効率的な実施のため「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（平成23年10月24日薬食審査発1024第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が改正されたことに伴い、下記の通知について一部改正されました。
本通知では改正の内容のほか、留意事項及び適用時期についても記載されています。
一部改正された通知
・「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日薬食審査発第0815001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
・「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
・「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成22年12月27日薬食審査発1227第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
・「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成22年12月27日薬食審査発1227第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）