食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内で流通する輸入医薬品の海外製造元の製造および品質管理水準に対する現地実態調査を初めて実施すると発表した。

　今回の実地調査は、KFDAのGMP調査官が現地工場を直接訪問し、製造所の施設調査および品質管理実態と製造工程管理などを重点的に点検する。点検の結果、国内製造及び品質管理基準に不適合で危害の恐れがあると判断した場合、その問題が解決するまで該当製品の輸入中断を検討するなど、輸入医薬品の安全管理が強化される。

※進入段階での輸入医薬品安全管理強化のため、新規品目許可の際、海外製造元に対するGMPの適合可否評価を行っている。(2008年1月 新薬から導入)

　輸入医薬品の海外製造元に対する実地調査は、製品の安全管理に必要な措置を一部先進国の処理結果に頼っていた以前の受動的な意思決定方法から離れ、輸入医薬品の安全管理水準を一段階引き上げる結果となった。

　長期的には、米国や日本といった先進国のように、工場登録制などの制度を取り入れるべく海外製造元に対する実地調査を拡大する予定だという。米国のFDAは自国内に輸入される医薬品の海外製造元に対する実地調査を実施。GMP違反事項等が確認されれば、ホームページを通じて関連情報を提供している。最近のインドでは、自国の基準を満たさなかったとして中国製薬会社10社の原料医薬品に対し輸入禁止措置を行った。

　今回の実態調査は、流通している輸入医薬品を収去して検査した結果、品質が不適合だった製品の製造工場(日本)、米FDAが海外製造元に対するGMP実査結果、問題を指摘して輸入中断措置等が行われた工場(インド)を対象に実施する予定である。

参考URL： KFDAニュース2010.6.30
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=12642&cmd=v