―米国の承認のシステムを理解し、品目別参入の相談―

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国内製薬企業の米国の許可の登録をサポートするために、グローバルな臨床研究および品目許可支援機関ハファーマネット（PharmaNet）など、米国の許可登録のコンサルティング機関の専門家を招き、12月1日から2日まで、ソウル西大門区グランドヒルトンホテルで”米国のライセンス管理ワークショップ”を開催すると発表した。
一日目は約100社の国内の輸出企業を対象に、『米国FDAの医薬品の登録システム』『新薬、改良新薬、オーファンドラッグの許認可手続き』『臨床試験の進行』『cGMPの理解』『バイオシミラー関連の問題などの許可•登録全体の教育』が実施される。
二日目はKFDAにコンサルティング機関の専門家へ事前相談を申し込んだ4社を対象に、ワークショップ講演者との品目別の開発相談が行われる。
　KFDAは、これまで保健福祉部と一緒に、韓国国内の医薬品の競争力の向上を通じた輸出増加のために”コロンブスプロジェクト”と”医薬品の輸出支援の推進戦略”等を推進するとともに、”許認可の専門コンサルティング機関（RHI）の招請ワークショップ”、”国際的な原料医薬品展示会”などの教育も強化してきた。
参考までに、世界医薬品市場の約36％を占める米国市場への韓国医薬品の輸出は2010年に6千885万ドルだった。
* RHI（Reulatory Harmonization Institute）：米国FDA、多国籍企業に勤務した専門家で構成された非営利の世界的なコンサルティング組織
　KFDAは、今回のワークショップが、韓米FTAという国の経済環境の変化に直面する韓国製薬業界が、世界最大の医薬品市場である米国市場への輸出を増やしていくことを支援するために用意されており、主要輸出戦略国である米国市場で成功を収めることができるカスタマイズされた情報が提供されることを期待すると説明した。

2011.11.25 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=16508