食品医薬品安全庁長、（KFDA）は韓国国内第18番目に開発された新薬、慢性骨髄性白血病治療剤” supectカプセル”（イルヤン薬品（株））について、1月5日、製造販売を許可すると発表した。
今回の治療薬は、” Radotinib塩酸塩”を主成分とする韓国国内開発の新薬として、”グリベク錠( imatinib）”など、既存の白血病の治療に耐性ができて、治療が難しい、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の患者（Ph + CML）*の治療に使用される薬です。
•フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病：9番染色体の一部と22番染色体の一部が変わって、白血球が異常増殖する疾患

　KFDAは、” supectカプセル”の開発のために継続的に相談を実施し、安全性・有効性審査の過程でも、優先審査などの許可を速やかに進行したと説明した。
イルヤン薬品（株）は、2001年から白血病治療薬の研究を開始し、非臨床及び臨床試験を実施するなど、10余年ぶりに新薬許可を受けた。
– アメリカのノバティスが開発したグリベックは、2001年に韓国国内で承認され、白血病患者の治療に使用されたが、グリベックに耐性を示す患者が世界的に発生し、他の治療剤の開発が求められてきた。保健福祉部は、今回の新薬開発のために韓国保健産業振興院を通じて2006年から43億ウォンの新薬の研究開発（R＆D）費を支援した。

　KFDAは、 supectカプセルは韓国国内だけでなくアジアを越えて世界市場での白血病の患者に治療の機会を拡大し、病気の治療に重要な役割を果たすものと見込まれると明らかにした。また、白血病治療薬の輸入代替効果と、健康保険財政の節約にも大きく寄与すると期待され、今後も国内の新薬開発を積極的に支援するものだと説明した。

2012.1.5 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=16779