今年からはリスクが低い1、2等級医療機器について、民間の認証制度が導入される。また海外の医療機器メーカーへの現地調査が初めて実施される。また、消費者が医療機器の副作用情報を簡単に分かるように、「医療機器の表示記載等に関する規定」が新たに作成され、医療機器の電子表示記載（e – labeling）制度を導入する案も用意される。
　食品医薬品安全庁（KFDA）は、このような内容を骨子とする2012年度の医療機器分野の3大核心推進課題を選定し、積極的に安全管理と産業競争力強化を推進すると明らかにした。

　安全管理や基準規格の国際調和のために、危害性の低い医療機器をKFDA指定機関が認証する「1 • 2等級医療機器の民間認証制度」の導入を推進し、輸入医療機器の場合、外国製造元の現地調査を実施する。
これにより、最先端融合複合医療機器と一般的に使用される医療機器等の安全管理の力量を集中するなど、効率的に業務の再編成が可能になると期待される。また、等級別に差分化された監視システムを導入し、製造現場での安全管理責任の強化のための製造品質管理責任者指定制も運営し、医療機器の安全性をより向上させる。

　消費者中心の先進的な流通管理システムの確立を目指し、医療機器についての注意事項などが簡単な用語で表示されるように、医療機器の表示記載等に関する規程が制定される。これは、消費者が頻繁に使用する生活医療機器の使用方法を正しく使用するように誘導することで、安全に関する体感度を高め、副作用を最小限にすることである。
また、医療機器、製品固有の識別コード（UDI）※を導入し、生産から使用までWebをベースとした医療機器の統合安全管理システムを構築し、安全性情報の監視センターを拡大（6箇所→10箇所）する。これにより、副作用の低減化等の市販後安全管理と現場中心の流通管理システムを強化できると期待される。
※Unique Device identification
※人工顔面顎関節、顔面の下顎関節、人工顔面の下顎関節、インプラント型の小脳の電気刺激装置、呼吸モニタ、血管用ステント（胸部および腹部大動脈流人工血管用）
この他に、補聴器、車いすなどの日常生活と密接な医療機器を中心の収去検査を実施し、消費者団体の苦情事例とのために情報を収集、分析、予防的に検出するシステムを構築する。

　先端•融合複合医療機器の迅速製品化の基盤の拡充のために、臨床診療分野別に組織を改編し、先端•融合複合医療機器専門の承認審査部門（先端医療機器課）を新設する。これにより、徐々に高度化し細分化される医療機器の分野を行政が積極的に対応し、消費者のための予防と関連する付加価値の高い医療機器産業の競争力向上にも寄与できると思われる。また、医療機器情報技術支援センターを設立し、国際規格の基準を策定し、品質管理、教育や医療機器メーカーのレベルに合わせたオーダーメイドの技術支援などの業務を遂行する。また、電子聴診器などのU-ヘルスケア医療機器の承認審査ガイドラインを開発し、メーカーの製品開発責任者対象の教育も並行して実施する予定だ。
KFDAは今年の一年、消費者中心の安全管理および先端・融複合医療機器の迅速製品化の基盤づくりなどに最善の努力を尽くして危害基盤（Risk – based Approach）安全管理の新しい時代を開き、韓国国内の医療機器産業の国際競争力を確保することを明らかにした。

2012.1.10 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=16805