食品医薬品安全庁（KFDA） は、2001年から2011年まで、韓国国内の製薬会社に対するGMP実査件数を分析した結果、2008年に新しいGMP制度が導入されてからGMPの実態調査が急増したことが分かった。新しいGMP制度は、許可後剤形別評価から品目毎の事前評価に切り替えることを主な内容とし、これまで韓国国内の製薬会社を対象としたKFDAのGMP審査は2008年23から2009年237、2010年は301、2011年322に連続的に増加した。

　KFDAは、”韓国国内製薬会社を対象としたGMP審査のお陰で、韓国国内製薬会社の医薬品品質管理レベルが向上し、医薬品の輸出増大にも大きな助けとなっている”と説明した。実際に医薬品輸出のために、韓国国内製薬会社が輸入国の規制機関や輸入業者から受けたGMP審査は、2001年12件から2005年25件、2008年41件、2009年に47件、2010年63件と急増した。これは韓国国内の製薬会社がGMP制度の施行によって品質レベルが向上し、輸出希望企業へのKFDAの模擬審査（20件）が、海外規制機関などのGMP審査への対応力を大幅に高めた結果と分析される。

　韓国国内医薬品の輸出実績は、2007年には約10.2億ドルから2008年に11.4億ドル、2009年に13.9億ドル、2010年17.1億ドルなどと増加しているのも、韓国国内GMPレベルの向上によるものだ。医薬品輸出のためには、ほとんどの場合、輸入国の規制機関や輸入業者からGMP審査を受けなければならない。

　KFDAは “今後も韓国国内製薬会社のGMPレベルをさらに向上させ、国際競争力を高めていけるようにするために、製薬-IT融合・製造•品質管理システムの普及、海外輸出希望企業に事前模擬審査プログラムの運営、現場中心のバリデーション実務教育実施など行う予定である。また、輸出国との相互実地審査免除など、国家間の相互認証（MRA）の締結の先決要件として知られている “医薬品実地審査相互協力機構（PIC / S）”に参加を推進するなど、国際競争力を高めていけるように、政策的支援を強化する計画 “だと明らかにした。

* PIC / S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）：GMP基準の調和と実地審査の質的向上のための国際機関（米国を含む40機関が参加）

2012.2.9 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=17045