生物学的製剤基準の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて 区分 医薬品 文書番号 薬食審査発第0330026号 発信者 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 《概要》 生物学的製剤基準について既に承認を受けた基準収載品目で新基準に適合させるための変更を行う場合等の承認申請が通知されました。 通知本文はこちら(PDF)