- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食安発0411第1号
薬食審査発0411第2号 - 発出日
- 2012-04-11
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
医薬品のリスクに対する適正な管理は医薬品の安全性確保のための重要な事項ですが、新医薬品の製造販売後早期における医薬品安全性監視活動については「医薬品安全性監視の計画について」（平成17年9月16日薬食審査発0916001号・薬食安発0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により示されています。
医薬品安全性監視計画に加え、医薬品のリスクの低減を図るためのリスク最小化計画を含めた「医薬品リスク管理計画」を策定するための指針が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本指針は、新医薬品及びバイオ後続品については平成25年4月1日以降製造販売承認申請する品目から適用され、後発医薬品については適用時期が別途通知されます。