– 重点管理対象40社を点検し、14社を摘発 –
　食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器法を常習的に違反してきた重点管理対象業者の40箇所に対し、去る5月23日から6月22日までに点検した結果、医療機器法違反で14社を摘発したと明らかにした。
※重点管理対象者：過去3年間（’09～’11年）で3回以上医療機器法を常習違反した業者と無許可製品の取扱いで摘発された履歴のある企業
　今回の点検は、医療機器重点管理対象者を継続的に管理・監督して医療機器企業の法律遵守意志を向上させながら、市場に流通している医療機器の安全性を確保するために行われた。
　主な摘発内容は、▲品目許可事項の無断変更（3箇所）▲完成品などの検査未実施（3箇所）▲文書管理の不備など（4箇所）▲施設の無断変更などその他（4箇所）である。
　今回の摘発の中で、品目許可事項の無断変更された3つの製品（3箇所）と完成品などの検査未実施の3つの製品（3箇所）については、販売中止と回収措置をした。

2012.07.20 KFDAニュース
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=18258&cmd=v