医療機器の製造、輸入及び品質管理の基準すべてに改定告示

1.改正の理由
“医療機器法施行規則”改定により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を行うことに伴い、GMPの運用手順を明確にしている。1等級医療機器のGMP適用•評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、また、医療機器の品質管理審査機関の指定について、”医療機器法”根拠規定を設けるにつれて詳細な事項を定め、現在の規制の運用過程で表れた一部不備点を改善補完しようとするもの

2.主な内容
（1）現行の輸入業者の遵守事項である輸入及び品質管理基準（GIP）の審査運用手順を削除することとする（案第3条、第4条）
(2)輸入医療機器外国製造所の製造および品質管理基準（GMP）適合性評価の実施及び運用手順を明確にする。（案第3条、第5条、第7条）
(3) 1等級医療機器のうち、食品医薬品安全庁長が定める医療機器以外の品目については、製造及び品質管理基準（GMP）を適用しないことができるようにする（案第3条、別表1）
(4)医療機器適合性評価の審査区分、審査や処理手順などを明確にする（案第5条、第6条、第7条、第8条、第9条）
(5)医療機器の品質管理審査機関の指定のための評価の手順と基準を明確にする（案第12条、別表5）
(6)医療機器の品質管理審査機関の遵守事項及び指導•点検方法を明確にする（案第13条、第14条、第15条、別表6）

3 .告示施行日：2012年4月8日

201112.12 KFDA告示
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=95&seq=3729&cmd=v

2013年11月15日追記

KFDAがMFDSに変更されたことに伴い、本告示の掲載URLが変更されておりますため、上記告示掲載URLのリンクを削除しました。告示本文（韓国語）は下記URLよりご覧ください。

201112.12 KFDA告示
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=686&pageNo=24&seq=3729&cmd=v