- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発1228第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意を実行するため、また、治験の契約等を効率化するために、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）が平成24年12月28日に公布されました。これにより、薬事法施行規則、医薬品GCP省令（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」平成9年厚生省令第28号）および医療機器GCP省令（「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」平成17年厚生労働省令第36号）の一部が改正され、その概要等が通知されました。