- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発1228第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
ICH（日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）における三極の合意事項として、開発中の医薬品等に関する安全性情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「治験安全性最新報告（DSUR）」がとりまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。
《概要》
ICH（日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）における三極の合意事項として、開発中の医薬品等に関する安全性情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「治験安全性最新報告（DSUR）」がとりまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。