- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0304第1号
薬食安発0304第1号 - 発出日
- 2013-03-04
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「策定通知」）により示されています。
医薬品の安全対策について医療関係者の一層の理解を得て、適正使用の推進を図るとともに、製造販売後の調査及び試験の円滑な実施に資するよう、医薬品リスク管理計画書を公表することが重要であることから、本通知のとおり公表の取扱いについて定められました。