- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課
《概要》
厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「経口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保に関する研究（平成20年度～平成22年度）」において「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方」及び「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方のＱ＆Ａ」が本事務連絡別添1、2のとおり取りまとめられました。
《概要》
厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「経口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保に関する研究（平成20年度～平成22年度）」において「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方」及び「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方のＱ＆Ａ」が本事務連絡別添1、2のとおり取りまとめられました。