- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0517第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
医療機器の電気的安全性試験の取扱いについて、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格（以下、「JIS」）「JIS T 0601-1: 1999 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項」が「JIS T 0601-1: 2012 医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」に改正されたことに伴い、薬事法における取扱いが本通知のとおり明確化されました。