- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食安発0520第1号
薬食機発0520第4号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
近年、冠動脈等用ステント、脳動脈瘤手術用クリップ、心臓ペースメーカ及びリード等の植込み型医療機器において、ASTM（American Society for Testing and Materials）やISO（International Organization for Standardization）等のMR適合性評価基準に基づく評価が行われ、MR装置（磁気共鳴画像診断装置）の撮像条件や植込み型医療機器に対する撮像時の注意点等を設けることによって、MR検査の実施が可能とされる製品が製造販売され始めていること、人工呼吸器や輸液ポンプ等のようにMR検査室内での使用が想定される医療機器においても、一定の磁場強度まではMR検査室内への持ち込みが可能とされる製品が製造販売され始めていること等に鑑み、MR装置を取り扱う製造販売業者に対し、本通知別添のとおり【禁忌・禁止】欄等の記載の整備を行うよう使用上の注意の改訂を指示した旨、通知されました。