- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0701第4号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」（平成7年11年15日付薬発第1062号厚生省薬務局長通知（平成16年12月28日最終改正））が廃止されますが、この1062号通知に基づく指針（「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」）について、本通知別添の通り一部改正の上、治験を実施する際の遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保のための基本的な技術要件として改めて位置付けることとした旨、通知されました（本通知の適用平成25年9月1日）。