- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0701第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬品については、その確認申請制度を薬事戦略相談に代替することを早急に検討することとされたこと等を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により確認申請制度を廃止したことに伴い、原薬等登録原簿制度の実施について規定する「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」（平成17年2月10日付薬食審査発第0210004号医薬食品局審査管理課長通知）の一部を改正することとした旨、通知されました。