- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0701第10号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
患者の遺伝子やタンパク質などを調べ、患者に応じた治療方法を選択する個別化医療が進展しており、特定の標的分子の発現等を前提とした分子標的薬等の開発等に伴い、治療に際して治療薬の選択等に用いられる診断薬等の重要性が認識されるようになっている状況を受け、これらの個別化医療に係る医薬品と対応する診断薬のより適切な開発を推進する観点から、治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資する診断薬等（コンパニオン診断薬等）及び関連する医薬品の取扱いについて通知されました。