- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0711第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
生体試料中薬物濃度分析法は、医薬品開発において、臨床薬物動態試験又は非臨床薬物動態試験（トキシコキネティクス試験を含む。）において、体内動態（吸収、分布、代謝及び排泄）、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性、薬物間相互作用等の評価に利用されています。この生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的な指針が、本通知別添のとおりガイドラインとして取りまとめられました。