- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2013-10-25
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課
《概要》
ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）S1専門家作業部会で検討が進められてきた医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について、改定の検討に資する情報収集を目的とした評価を実施することとなりました。そこで当該評価に参加し、開発中の医薬品で実施される2年間ラットがん原性試験について、試験結果が得られる前のがん原性評価文書及び試験終了後の試験結果を規制当局に提出する医薬品製造販売業者を募集する件につき通知されました。
《記載の追加》
医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（平成27年10月8日事務連絡）