- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食安発1202第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医薬品の再審査申請資料についての医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）への適合性調査において、GVP省令（※）に抵触するおそれのある事例が確認されたことや、これまでのPMDAにおける市販後安全対策業務においてGVP省令上の改善を要する事例を経験していることなどを踏まえ、GVP省令に基づく市販後安全管理業務に関する留意事項がとりまとめられました。
※ 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）。薬事法第12条の2第2号の規定に基づき、製造販売業の許可要件として定められている。