2013年12月30日のニュースから抜粋

【食品】

○　韓国政府が日本とベトナムなどに現地食薬官を追加派遣し、韓国に輸出されている食品の安全性を管理する。
*（’13年）中国2、アメリカ1の3名→（’14年）日本1、ベトナム1（協議中）の2名を追加

○　韓国食薬処に登録された海外の食品製造工場のみが韓国に食品を輸出できるようにし、登録業者への現地調査を通じて、事前に輸入食品の安全性を確認できるようにする「輸入食品の安全管理特別法」を制定（2014年2月制定推進）。

【医薬品・医療機器】

医療機関で誤・乱用の可能性のある「プロポフォール」(propofol)などの薬物の追跡管理が強化される。
○　未来部・福祉部など関連部署との麻薬類に対する追跡管理のモデル事業（～2014.5）を通じ、医療機関‧薬局などで使用する麻薬類の制度改善法案を用意する。

臨床試験がより安全に行われるよう、医療機関の「臨床試験の対象者保護システム」をさらに強化。
○　食薬処は、「臨床試験の対象者保護センター」などを設置するためのガイドライン（Human Research Protection Program）を用意し、大規模な病院をはじめとする各級医療機関に自主的に適用するように勧告（2014.3施行）。将来は大型病院から段階的に義務化する案も検討する予定。

人工乳房、人工顔面、顎関節など、人体に移植された医療機器を安心して使用できるようにする。
○　人体に移植され、安全管理の必要性が高い人工乳房・人工顔面、顎関節などの11品目の医療機器が追跡管理対象医療機器として新たに指定され管理される（2014.2施行）。当局は、追跡管理対象医療機器についてメーカーの販売量と販売先、医療機関の使用量をリアルタイムで表示し管理する予定。

海外の多くの国との許可・規制分野での協力を通じ、国内製薬産業の海外輸出の道を拓く。
○　韓国食薬処において医薬品を許可した際、外国においてもその許可を認証し、別の検証手続きなしに輸出することができるように推進する。
　‐　エクアドルの規制当局は、韓国食薬処の許可結果を認める方向に検討中（2013.12～）
　‐　スイス、イギリス、フランス、デンマーク、イタリアの医薬品規制当局と協力取決め締結を推進（2014.3）

薬局でしか買うことができなかった妊娠診断テスター、血糖測定紙などをオンラインでも購入できるようにする。
○　2014年には妊娠診断テスターなど、これまで医薬品として管理されていた体外診断用製品が「医療機器」に切り替えられることにより、ドラッグストアだけでなく、医療機器の販売代理店およびオンラインで購入できるようになり、消費者への購買サービスが強化される（2014.9施行）。

国内で新たに開発された優れた医療機器については、1年以上早めに市場に参入できるようになる。
○　保健福祉部などとの連携により、医療機器の許可（食薬処）と新医療技術評価（保健医療研究院）の重複規制を改善し、新開発製品の早期市場参入を促進。
* 食薬処が許可した新開発の医療機器については、新医療技術の評価なしに直ちに非給与販売が可能になるよう改善（4次貿易投資の活性化対策）

【化粧品】

並行輸入の活性化により、輸入化粧品の価格を引き下げ
○　これまで化粧品を並行輸入する場合、輸入するたびに品質検査を実施してきたが、製造番号が同じ商品については品質検査の実施を1回のみとし、並行輸入が有効になるように規制を緩和する（2013.12施行）。

化粧品業界における創業の壁を大きく緩和
○　化粧品法上の「製造販売管理者」の資格基準を緩和する。化粧品業者の代表者の製造販売管理者との兼務が可能となり、化粧品の1人ベンチャー企業の創業が活性化される（2013.12施行）。

2013.12.30. MFDSニュース
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&seq=22415

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